NPI Deviations Team Leader

Thermo Fisher Scientific Monza, Lombardia

About the Job

Thermo Fisher Scientific Inc. è il leader mondiale nel servizio scientifico, con entrate annue superiori a $ 25 miliardi. La nostra missione è consentire ai nostri clienti di rendere il mondo più sano, pulito e sicuro. Sia che i nostri clienti stiano accelerando la ricerca nel campo delle scienze della vita, risolvendo complesse sfide analitiche, migliorando la diagnostica e le terapie dei pazienti o aumentando la produttività nei loro laboratori, siamo qui per supportarli. Il nostro team globale di oltre 75.000 colleghi offre una combinazione senza pari di tecnologie innovative, convenienza d'acquisto e servizi farmaceutici attraverso i nostri marchi leader del settore, tra cui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services e Patheon. Per ulteriori informazioni, visitare www.thermofisher.com

Responsabilità principali:
  • gestione del team deviazioni NPI, coordinamento delle risorse, assegnazione dei progetti
  • interfaccia principale con le altre funzioni aziendali che afferiscono alla Business Unit NPI
  • gestione delle deviazioni di lotti clinici, di convalida e registrativi e del relativo rapporto di investigazione, revisione dei report preparati dagli Specialists
  • gestione dei reclami relativi a lotti clinici, di convalida e registrativi , revisione dei report preparati dagli Specialists
  • Supporto a QP e Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche, sulla base delle verifiche della completezza della documentazione associata, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
  • Supporto in caso di ispezioni sia da enti regolatori che da clienti per attività inerenti rilasci, reclami, deviazioni, CAPA e archiviazione della documentazione.
  • Gestione dei rapporti con i clienti tramite call e meeting periodici.
Requisiti:
  • 5 anni d'esperienza (in cui almeno 3 anni in QA) presso le aziende farmaceutiche
  • ideale con la conoscenza di "new product introduction" (NPI)
  • ottimo livello di lingua italiana e inglese- scritta e parlata